ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ
НАСТРОЙКА SEO В ПОДАРОК
Мы используем cookie-файлы
Вы можете отключить cookie-файлы в настройках. Используя сайт без изменения настроек, вы даете согласие на использование ваших cookie-файлов.
Вы можете отключить cookie-файлы в настройках. Используя сайт без изменения настроек, вы даете согласие на использование ваших cookie-файлов.
Оставить заявку
У Вас остались вопросы?
Сейчас мы уже не работаем, но мы можем перезвонить вам завтра.
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре и ЕАЭС — под ключ
Бесплатная предварительная оценка сроков, рисков
и стратегии регистрации до начала работ
и стратегии регистрации до начала работ
Ошибки в досье, возвраты документов и срыв сроков
стоят производителям месяцев и миллионов рублей.
стоят производителям месяцев и миллионов рублей.
Узнайте сроки, риски и стоимость до начала работ
Мы не передаём данные третьим лицам.
Консультацию проводит профильный специалист, не менеджер.
Консультацию проводит профильный специалист, не менеджер.
300+
зарегистрированных изделий
ОНЛАЙН/ОФЛАЙН
Работаем по Москве и РФ
10+
лет опыта
Ваша ситуация - наше решение
Подключаемся точечно или берём процесс полностью —
в зависимости от вашей задачи и стадии.
в зависимости от вашей задачи и стадии.
Регистрация «с нуля»
Вы планируете вывод медицинского изделияна рынок РФ или ЕАЭС
и не знаете, с чего начать.
и не знаете, с чего начать.
Регистрация в процессе
Документы уже поданы, но:
— возникают замечания
— сроки затягиваются
— нет ясности по требованиям
— возникают замечания
— сроки затягиваются
— нет ясности по требованиям
Отказ
или приостановка
или приостановка
Вы получили отказ Росздравнадзора или возврат регистрационного досье.
Изменения
и сопровождение
и сопровождение
Нужно внести изменения в РУ, досье или пройти инспекцию производства.
Получить план регистрации
Оценить текущий этап
Разобрать причины отказа
Проверить возможность изменений
Не уверены, к какому сценарию относится ваш случай?
Мы подскажем на бесплатной предварительной оценке.
Мы подскажем на бесплатной предварительной оценке.
Получить оценку
Почему с нами безопасно работать?
Мы не обещаем результат на словах — мы фиксируем ответственность.
Регистрация медицинских изделий — это не реклама, а соответствие требованиям и документам.
Никаких «потом посмотрим»
Фиксируем этапы и объём работ в договоре: четкие сроки, перечень документов, зона ответственности сторон
Ответственность
Работаем строго по требованиям регуляторов: Росздравнадзор, национальные правила РФ, Правила №46 ЕАЭС
Не «по шаблонам», а под конкретное изделие
Документация
Вы общаетесь с теми, кто делает
Профильные специалисты, а не универсальные менеджеры: практический опыт регистрации, понимание логики экспертизы, участие в проверках и инспекциях
Экспертиза
Вы понимаете картину до подписания договора.
Предварительная оценка до старта работ: проверка комплекта документов, выявление слабых мест, прогноз сроков и рисков
Контроль рисков
Именно на этапе подготовки досье формируется 80% успеха регистрации.
Наши основные услуги
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре по национальным правилам
Разработка регистрационного досье
Регистрация медицинских изделий согласно Правилам №46 по ЕАЭС
Помощь специалиста на отдельном этапе регистрации
В нашей компании Вы можете заказать услугу по внесению изменений в регистрационное удостоверение и получение дубликата регистрационного удостоверения.
Полное сопровождение под ключ
Готовим пакет документов без ошибок
Помощь для вывода продукции на рынок ЕАЭС
Подключаемся точечно, если вам нужен эксперт
Все услуги
Решаем задачи регистрации медицинских изделий под ключ и поэтапно
Подключаемся на любом этапе — от первичной оценки
до получения регистрационного удостоверения и сопровождения.
до получения регистрационного удостоверения и сопровождения.
базовый
В процессе
кризисный
СОПРОВОЖДЕНИЕ
Регистрация медицинского изделия с нуля
Подключение на этапе регистрации
Работа с отказами и приостановками
Изменения и инспекции
Подходит, если вы:
Выводите изделие на рынок РФ или ЕАЭС
Не хотите разбираться в регуляторике
Взаимодействие с экспертными организациями
Сопровождение в Росздравнадзоре / ЕАЭС
Разработку регистрационного досье
Выбор схемы регистрации
Включает:
Подходит, если:
Процесс уже идёт
Сроки начали «плыть»
Появились замечания или вопросы
Включает:
Корректировку документации
Сопровождение переписки
Снижение риска отказа
Анализ текущего этапа
Получен отказ
Досье возвращено
Регистрация приостановлена
Подходит, если:
Разбор причин отказа
Сопровождение до решения
Повторную подачу
Доработку досье
Включает:
Подходит, если:
Требуется инспекция производства
Обновляется досье
Нужно внести изменения в РУ
Включает:
Сопровождение инспекции производства
Внесение изменений в досье
Внесение изменений в РУ
Не знаете, какой сценарий подойдёт вашему изделию?
Мы определим оптимальный путь на предварительной оценке.
Мы определим оптимальный путь на предварительной оценке.
Получить оценку
Понятный и контролируемый процесс регистрации
1
3
5
2
4
6
ПредварФормирование стратегии регистрацииительная оценка
Предварительная оценка
Получение регистрационного удостоверения
Инспекции и корректировки
Предварительная Подготовка регистрационного досье
Подача и сопровождение
— выбор регуляторного пути
— план действий и этапов
— фиксация объёма работ
— план действий и этапов
— фиксация объёма работ
— анализ изделия и стадии регистрации
— определение схемы (РФ / ЕАЭС)
— оценка рисков и сроков
— определение схемы (РФ / ЕАЭС)
— оценка рисков и сроков
— разработка и проверка документов
— приведение в соответствие требованиям
— устранение потенциальных замечаний
— приведение в соответствие требованиям
— устранение потенциальных замечаний
— сопровождение инспекций производства
— внесение изменений при необходимости
— устранение замечаний
— внесение изменений при необходимости
— устранение замечаний
— финальный контроль
— передача документов
— консультация по дальнейшим действиям
— передача документов
— консультация по дальнейшим действиям
— взаимодействие с Росздравнадзором / ЕАЭС
— ответы на запросы экспертизы
— контроль сроков рассмотрения
— ответы на запросы экспертизы
— контроль сроков рассмотрения
Вы заранее понимаете объём работ, сроки и точки контроля на каждом этапе
We are a leading firm in providing quality and value to our customers. Each member of our team has at least 5 years of legal experience. We love what we do.
Our managers are always ready to answer your questions. You can call us during the weekends and at night. Also, you can visit our office for a personal consultation.
Our company works according to the principle of individual approach to every client. This method allows us to succeed in tasks of any level.
Рассчитать стоимость государственной
регистрации медицинских изделий
регистрации медицинских изделий
Стоимость прохождения регистрации медицинских изделий может зависеть
от различных факторов, включая тип изделия, его классификацию и требования
к документации. Для уточнения стоимости свяжитесь с нами или оставьте заявку на сайте.
от различных факторов, включая тип изделия, его классификацию и требования
к документации. Для уточнения стоимости свяжитесь с нами или оставьте заявку на сайте.
Консультацию проводит профильный специалист,
а не менеджер по продажам.
а не менеджер по продажам.
Что вы получите:
- понимание сроков регистрации
- оценку рисков и узких мест
- рекомендации по стратегии
Формат работы:
- онлайн — по всей России и ЕАЭС
- офлайн — Москва
© argent group, 2015
Все права защищены. Любое копирование материалов сайта запрещено и преследуется в соответствии с Законодательством РФ, ч.1 ст.146 УК РФ, 1 ст.7.12 КОАП РФ , ст. 1301 ГК РФ
Наш адрес
Офис в Москве
Монтажная ул., 2А, стр. 3, этаж 1, офис 1,3
Монтажная ул., 2А, стр. 3, этаж 1, офис 1,3
Офис в Пензе
ул.Володарского, д.58, 3 этаж, офис 17
ул.Володарского, д.58, 3 этаж, офис 17
Телефон
Перезвоните мне
E-mail
